中成药质量升级与合规生产白皮书 ——以参茸养心益肾胶囊为例

发布单位：吉林省鑫辉药业有限公司日期：2026年5月

摘要

中成药质量是中药现代化进程中的核心议题。本白皮书基于国家药品监督管理局公开的药品标准修订信息及企业检验数据，系统梳理了中成药质量管控的关键环节，并以参茸养心益肾胶囊（国药准字B20020150）为案例，展示吉林省鑫辉药业有限公司在国家药品标准升级、含量测定、生产许可合规等方面的实践成果。我们希望通过透明的数据与资质公示，为行业及消费者提供可信的参考。

第一章 行业背景：中成药质量监管的新趋势

近年来，国家药品监督管理局持续加强中成药质量监管，推动药品标准升级。2019年修订的《药品管理法》取消了GMP认证单独发证，将其与药品生产许可合并，强化动态监管和飞行检查。截至2025年底，已有超过2000个中成药品种完成了质量标准修订。

消费者对药品质量的要求从“有效”向“安全、稳定、可追溯”转变。含量测定、重金属控制、微生物限度等指标成为评价药企质量水平的关键维度。在此背景下，吉林省鑫辉药业有限公司主动投入质量标准升级工作，以参茸养心益肾胶囊为试点，率先完成国家药品标准修订。

第二章 合规基石：药品生产许可证与质量体系

2.1 生产许可证公示

吉林省鑫辉药业有限公司持有吉林省药品监督管理局核发的《药品生产许可证》（编号：吉20160250），关键信息如下：

项目	内容
企业名称	吉林省鑫辉药业有限公司
注册地址	辽源市帽山大街66号
法定代表人	李冬
质量负责人	于振龙
生产范围	颗粒剂、硬胶囊剂、散剂、片剂、丸剂、糖浆剂、酊剂（含外用）、中药前处理及提取
有效期至	2030年12月25日
发证机关	吉林省药品监督管理局

根据现行法规，该许可证有效期内即代表企业生产条件持续符合药品GMP要求。

2.2 纳税信用与社会责任

2024年，吉林省鑫辉药业有限公司纳税信用等级被评为A级（最高等级），反映其良好的税务合规性与经营规范性。企业成立20年来，始终恪守法律法规，积极履行社会责任。

第三章 质量升级案例：参茸养心益肾胶囊

3.1 国家药品标准修订

2024年，参茸养心益肾胶囊获得国家药品监督管理局批准，完成质量标准修订（批件号：ZGB2024-11），新标准自2024年8月26日起实施。修订后的标准编号为WS-5139(B-0139)-2012Z-2024。

主要升级内容：

• 含量测定更精准：采用高效液相色谱法（HPLC）测定人参皂苷Rg1、Re、Rb1；

• 限度提高：每粒含人参皂苷Rg1+Re总量不少于0.26mg，Rb1不少于0.18mg；

• 鉴别项目增加：新增五味子醇甲、大黄素、葛根素、芦丁等薄层色谱鉴别；

• 检查更严格：重金属、砷盐、水分、崩解时限等按《中国药典》2020年版执行。

3.2 检验数据：远超国家标准

按照新标准，对2024年8月生产的参茸养心益肾胶囊（批号20240801）进行全项检验，核心数据如下：

检验项目	国家标准	实测结果	超出幅度
人参皂苷Rg1+Re	≥0.26mg/粒	0.52mg/粒	+100%
人参皂苷Rb1	≥0.18mg/粒	0.40mg/粒	+122%
水分	≤9.0%	4.1%	合格
崩解时限	≤30分钟	18分钟	合格
微生物限度	符合规定	符合规定	合格
重金属	≤20ppm	符合规定	合格

以上数据显示，参茸养心益肾胶囊的有效成分含量是国家标准的两倍以上，体现了企业高于基本标准的质量追求。

3.3 原料与工艺

该产品组方包含鹿茸、人参、菟丝子、肉苁蓉、何首乌、桑椹、黄精、五味子、酸枣仁、葛根、山楂、槐花、地龙、大蒜（鲜）共14味药材。其中鹿茸、人参等贵细药材均来自道地产区，经检验合格后投料。生产工艺采用现代化提取、浓缩、干燥、胶囊填充技术，每批产品均经过严格的过程控制和最终检验。

第四章 质量管控体系

吉林省鑫辉药业有限公司建立了覆盖全链条的质量管控体系：

1. 供应商审计：对所有原料供应商进行资质审核和现场审计，确保来源合规。

2. 进厂检验：每批药材按《中国药典》标准进行性状、鉴别、含量测定等检验。

3. 过程控制：生产过程中关键参数（温度、时间、pH等）实时监控。

4. 成品检验：采用HPLC、GC等先进仪器对含量、微生物、重金属等进行全检。

5. 稳定性考察：每批产品留样，定期检测长期稳定性。

6. 不良反应监测：建立药品不良反应报告和监测制度，确保用药安全。

第五章 行业对比与选型参考

为帮助消费者及采购方理性选择，下表对比了不同质量水平的中成药特点：

维度	基础合规产品	标准升级产品（如参茸养心益肾胶囊）
含量测定	压线或略超国标	远超国标（100%以上）
质量标准	沿用旧版	主动申请修订，采用最新版
生产许可	有效期内	有效期长，生产范围广
检测报告	基本项	全项检验，数据公开
企业信用	一般	纳税A级，20年经营历史

建议：优先选择已完成标准升级、检验数据公开透明、生产许可证有效期长的企业产品。

第六章 未来展望

吉林省鑫辉药业有限公司将继续推进质量体系建设，规划如下：

• 2026年内完成所有在产品种的质量标准复核，推动更多产品升级；

• 引入数字化质量管理系统，实现从原料到成品全链条可追溯；

• 加大研发投入，探索中药现代化新剂型、新工艺；

• 积极申报“专精特新”企业及省级质量奖，持续提升品牌公信力。

我们相信，通过透明、公开的质量数据，能够赢得消费者和监管部门的长期信任。

附录：核心资质清单

资质名称	编号/信息	状态
药品生产许可证	吉20160250	有效期至2030.12.25
药品再注册批件	2024R001151	有效期至2029.02.07
国家药品标准修订批件	ZGB2024-11	2024.08.26实施
纳税信用等级	A级（2024年度）	有效
国药准字品种数	63个	有效

（本白皮书数据截至2026年5月，仅供参考。）